KAPSAM:

·         PET, PET/CT, PET/MR, SPECT, SPECT/CT Cihazlarının Kullanıldığı Üniteler

·         Yataklı Tedavi Üniteleri

YAPILACAK İŞLEM

GEREKLİ BELGELER

İLK LİSANS İŞLEMİ

1

Yeni ünite

(1), (2), (3), (4), (5), (7), (8), (9), (21)

2

Devir/satın alınan ünite

(1), (2), (3), (4), (5), (7), (8), (9), (21)

3

Lisans vize süresinin aşılması

(1), (2), (3), (4), (5), (7), (8), (9), (21)

LİSANS VİZE İŞLEMİ (Süre Uzatımı)

4

Lisans vize süresi içinde

(1), (2), (4), (5), (10), (13), (21)

LİSANS KAPSAM DEĞİŞİKLİĞİ İŞLEMİ

5

Ünitedeki odaların yerinin/ boyutunun değişmesi veya oda eklenmesi

(1), (2), (4), (6), (12), (21)

6

Yeni sentez/ sağım hücresi eklenmesi

(1), (2), (4), (6), (12), (13)

7

Mevcut görüntüleme odasındaki SPECT/CT cihazının SPECT/CT ile veya PET/CT cihazının PET/CT ile değiştirilmesi

(1), (2), (4), (6), (12), (16), (17), (18)

8

Mevcut görüntüleme odasındaki SPECT cihazının SPECT/CT ile veya PET cihazının PET/CT ile değiştirilmesi

(1), (2), (4), (6), (12), (13)

9

Tedavi amaçlı kullanılan radyofarmasötiklerde değişiklik yapılması

(1), (2), (4), (6), (12), (13), (20), (21)

LİSANS KAPSAM DEĞİŞİKLİĞİ İŞLEMİNE TABİ OLMAYAN DEĞİŞİKLİKLER

10

Mevcut görüntüleme odasındaki cihazın SPECT iken SPECT ile veya PET iken PET ile değiştirilmesi durumlarında

(1), (2), (5)

LİSANS BELGESİ ÜZERİNDE DEĞİŞİKLİK İŞLEMİ

11

Kuruluş unvanının değişmesi

(1), (2), (8), (11), (13)

12

Radyasyondan korunma sorumlusunun (RKS) değişmesi

(1), (2), (3), (4), (11), (13), (21)

13

Adresin belediye vb. tarafından değiştirilmesi

(1), (2), (11), (13), (14)

LİSANS BELGESİNİN YENİDEN DÜZENLENMESİ İŞLEMİ

14

Lisans belgesinin kaybolması

(1), (2), (11)

LİSANS İPTAL İŞLEMİ

15

Görüntüleme cihaz/ cihazlarının bulunduğu ünitenin kapatılması/taşınması/ satış-devir işlemleri

(1), (13), (15), (16), (17), (18), (19)

16

Yataklı tedavi ünitesinin kapatılması/taşınması/ satış-devir işlemleri

(1), (13), (19)

MÜRACAAT BELGELERİ

(1) Dilekçe (Örnek dilekçe için buraya tıklayınız.)

(2) Başvuru Formu (Forma ulaşmak için buraya tıklayınız.)

(3) Radyasyondan korunma sorumlusu (RKS); (Dipnot I)

a) Nükleer tıp uzmanı ise uzmanlık belgesi sureti

b) Fizikçi, kimyager, fizik mühendisi, kimya mühendisi veya nükleer enerji mühendisi ise;

-Diploması sureti ve Kurumca düzenlenen Nükleer Tıpta Radyofarmasötikler ve Radyasyondan Korunma (NTRK) konusunda almış olduğu eğitim/başarı belgesi veya,

-Diploması sureti ve nükleer tıp uygulamaları/radyofarmasötik üretimine yönelik alınan dersleri ve içeriklerini gösteren onaylı belge

(4) RSGD-KLV-030 EK-1 Nükleer Tıp Uygulamalarında Radyasyondan Korunma Programı Formatı ("Nükleer Tıp Uygulamalarında Radyasyondan Korunma Programına İlişkin Kılavuz (RSGD-KLV-030)"a göre işlem yapılacaktır.)

(5) Ünitenin yerleşim durumunu gösteren;

a) PET, PET/CT ve Yataklı tedavi üniteleri için; Kurumumuzdan alınmış olan proje uygunluk raporu doğrultusunda hazırlanan 1/100 ölçekli mimari onaylı proje

b) SPECT ve SPECT/CT cihazlarının bulunduğu üniteler için; Teşhis ve Ayakta Tedavi Ünitesinin Yerleşim Planında Bulunması Gereken Hususlar’a göre hazırlanmış 1/100 ölçekli mimari onaylı proje

(6) Ünitede yapılan değişikliği gösteren;

a) Kurumumuzdan alınmış olan revize proje uygunluk raporu doğrultusunda hazırlanan 1/100 ölçekli mimari onaylı proje,

b) Dipnot II’te belirtilen koşullarda ise Teşhis ve Ayakta Tedavi Ünitesinin Yerleşim Planında Bulunması Gereken Hususlar’a göre hazırlanmış 1/100 ölçekli mimari onaylı proje

(7) PET/CT, PET/MR ve SPECT/CT uygulamaları için lisans başvurusu yapan özel kuruluş ise Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünden cihaz planlaması kapsamında alınmış uygunluk yazısı

(8) Lisans başvurusu yapan;

a) Gerçek kişi ise vergi levhası sureti

b) Özel kuruluş ise güncel ticaret sicil gazetesi ve vergi levhası sureti

c) Dernek ve vakıf ise ana kuruluşu gösteren belge

(9) Lisans ücretinin (11.800TL/ünite başına) yatırıldığını gösteren makbuz veya dekont sureti

(10) Vize ücretinin (5.900TL/ünite başına) yatırıldığını gösteren makbuz veya dekont sureti

(11) Belge düzenleme ücretinin (580TL/ünite başına) yatırıldığını gösteren makbuz veya dekont sureti

(12) Kapsam değişikliği ücretinin (2.950TL/ünite başına) yatırıldığını gösteren makbuz veya dekont sureti

(13) Lisans Belgesi Aslı

(14) Adres değişikliği ile ilgili belediye vb. kuruluştan alınan belge sureti

(15) Görüntüleme ve ölçüm cihazlarının kalite kontrol / kalibrasyonunda kullanılan radyoaktif kaynakların son durumuna ilişkin bilginin

(16) Görüntüleme cihazının satış veya devrinin yapıldığı kuruluşun adı, açık adresi ve gerekli irtibat numaralarının belirtildiği dilekçe

(17) Görüntüleme cihazının depoya kaldırıldığı yerin açık adresinin belirtildiği ve cihazın tekrar kullanımının planlanması durumunda lisans başvurusunda bulunulacağına dair dilekçe

(18) Görüntüleme cihazının hurdaya (HEK’e) ayrıldığını gösteren tutanak sureti

(19) Nükleer tıp ünitesinin kapanması durumunda, "Nükleer Tıp Ünitelerinin İşletmeden Çıkarılması İşlemlerine İlişkin Kılavuz (RSGD-KLV-025)"e göre gerekli işlemler yapılacaktır.

(20) Yeni radyoizotop eklenmesi durumunda radyoizotopa yönelik çalışma prosedürü eklenmiş güncel radyasyondan korunma programı

(21) RSGD-KLV-023 EK-1 Nükleer Tıpta Kullanılan Radyoaktif Kaynakların Emniyet Planı Formatı ("Nükleer Tıpta Kullanılan Radyoaktif Kaynakların Emniyetine İlişkin Kılavuz (RSGD-KLV-023)"e göre işlem yapılacaktır)

 

DİPNOTLAR:

(I) Radyasyondan korunma sorumlusu olarak en az 1 kişi bildirilmelidir. RKS olarak bildirilen kişi/kişiler başka bir Kuruluşta veya aynı Kuruluşun başka bir şubesinde RKS olarak görev alamaz.

(II)

a)   SPECT ve SPECT/CT ünitelerinde,

b)   PET/CT ünitelerinde görüntüleme cihazının aynı odada PET/CT iken PET/CT ile değiştirilmesi halinde,

c)   Yataklı tedavi ünitelerinde Lu-177, In-111, Ra-223, Y-90 vb. radyoizotop tedavileri var olan I-131 tedavi odalarında yapılacaksa ve sıvı radyoaktif atık tank sayısının, tank kapasitesinin veya tankların yerinin değişmesi durumunda,

revize proje uygunluk raporu alınması zorunlu değildir. Ancak ünitenin yerleşim planı kapsam değişikliği başvurusu esnasında değerlendirilecektir.